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洁净环境检测

时间:2012-02-15 16:55 来源:食品检测网  服务热线:0512-89178599 
悬浮粒子数(尘埃数)、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏(检漏)
  

1、洁净环境

    洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
 洁净室(区)按用途分类分为两大类:工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)为工作对象又可分为:一般生物洁净室和生物学安全洁净室。
 洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级,即百级、万级、十万级和三十万级。

 

2、相关检测项目

悬浮粒子数(尘埃数)、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏(检漏)


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别 

尘埃最允许数/立方米 

微生物最大允许数 

≥0.5um 

≥5um 

浮游菌个/立方米 

沉降菌个/皿.30min 

100 

3500 

10000 

350,000 

2,000 

100 

100000 

3,500,000 

20,000 

500 

10 

300000 

10,500,000 

61,800 

NA 

15 


洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 

0.1um 

0.2um 

0.3um 

0.5um 

1um 

5um 

10 

  

  

  

  

100 

24 

10 

  

  

1000 

237 

102 

35 

  

4(十级) 

10000 

2370 

1020 

352 

83 

  

5(百级) 

100000 

23700 

10200 

3520 

832 

29 

6(千级) 

1000000 

237000 

102000 

35200 

8320 

293 

7(万级) 

  

  

  

352000 

83200 

2930 

8(十万级) 

  

  

  

3520000 

832000 

29300 

9(一百万级) 

  

  

  

35200000 

8320000 

293000 


基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um 

ISO
14644-1(1999) 

US
209E(1992) 

US
209D(1988) 

EEC
GGMP(1989) 

FRANCE
AFNOR(1981) 

GERMANY
VDI 2083(1990) 

JAPAN
JAOA(1989) 

3.5 

10.0 

M1 

35.3 

M1.5 

100 

M2 

353 

M2.5 

10 

1,000 

M3 

3,530 

M3.5 

100 

A+B 

4,000 

10,000 

M4 

35,300 

M4.5 

1,000 

1,000 

100,000 

M5 

353,000 

M5.5 

10,000 

400,000 

1,000,000 

M6 

3,530,000 

M6.5 

100,000 

4,000,000 

10,000,000 

M7 

 

3、相关标准

  《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

 

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